Un ingrediente común en los medicamentos de venta libre para el resfriado y la tos podría no tardar en este mundo. La Administración de Alimentos y Medicamentos se trata de para decidir si la fenilefrina oral debe permanecer en los descongestionantes nasales de venta libre. Expertos externos deliberarán el tema y ofrecen sus recomendaciones esta semana, pero los científicos de la FDA ya han argumentado que la fenilefrina oral es prácticamente inútil.
Esta semana, la FDA organizará una reunión del comité asesor sobre medicamentos sin receta, siendo uno de los temas si la fenilefrina oral debe ser retirado del mercado como descongestionante nasal. El ingrediente se encuentra en muchas marcas de medicamentos para el resfriado y las alergias, como Sudafed PE y ciertas formulaciones de Nyquil. El cambio específico que se está debatiendo es si la fenilefrina debería perder su designación actual de “generalmente reconocida como segura y Efectivo”, o GRASE. Antes de esta reunión, los propios investigadores de la agencia detallaron sus conclusiones en un informe. liberado el jueves pasado.
Esta misma cuestión se debatió en 2007. Aunque hubo alguna evidencia en aquel entonces, que la fenilefrina oral podría ser ineficaz, el comité asesor y la FDA finalmente quedaron convencidos de lo contrario por los datos generales, así como por los argumentos de los fabricantes de medicamentos para el resfriado, por lo que el medicamento se mantuvo en su que podría reevaluar la decisión en el futuro una vez que se concluyera más investigación. En 2015, la FDA fue solicitado por investigadores de la Universidad de Florida para hacer precisamente eso, lo que ha llevado a esta nueva reunión.
Desde 2007, se han realizado varios estudios sobre el tema, incluidos tres grandes ensayos clínicos. Y parece que los datos hoy en día son mucho más más definitivo. Estos grandes ensayos controlados con placebo han demostrado sin evidencia que las dosis estándar e incluso más altas de fenilefrina oral alivian la descongestión nasal. Si bien el medicamento podría tener un efecto descongestionante cuando se toma por vía intranasal, otros Los datos citados por la FDA han descubierto que nuestros cuerpos apenas lo absorben cuando se toman por vía oral. En otras palabras, es probable que ninguna cantidad La dosis de fenilefrina oral ayudará a la congestión nasal, al menos no en una dosis que sea práctica o segura de tomar en lugar de Los científicos de la FDA también determinaron que algunos de los estudios positivos anteriores sobre el medicamento tenían fallas metodológicas y/o sesgos evidentes.
“Creemos que estos nuevos datos farmacológicos y clínicos son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la [fenilefrina] administrada por vía oral no es eficaz en ninguna dosis que pueda desarrollarse y aun así proporcionar un margen razonable de seguridad”, escribieron los revisores de la agencia en su informe. informe.
La revisión de la FDA no es la última palabra sobre el tema. Es posible que el comité asesor recomiende una vez más que la fenilefrina oral permanezca en los estantes. Pero incluso si el panel recomienda eso, la FDA aún puede optar por ignorar sus consejos y retirar el medicamento de todos modos. .
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