Los datos de seguimiento de un ensayo de fase III son los últimos en sugerir que el MDMA, también conocida como éxtasis, podría mejorar la salud mental cuando se combina con la terapia. El estudio encontró que la terapia asistida por MDMA era mejor que la terapia de conversación sola para aliviar los síntomas de los pacientes con trastorno de estrés postraumático, y que este alivio se mantuvo duradero meses después. Los resultados de este y otros ensayos probablemente allanarán el camino para la aprobación formal de MDMA por parte de la Administración de Drogas y Alimentos en un futuro próximo.
MDMA, formalmente llamada 3,4-metilendioxi-metanfetamina, es una droga sintética con efectos estimulantes y psicodélicos. Puede producir sentimientos de mayor euforia, empatía y un sentido distorsionado del tiempo y el espacio. Estas propiedades la convirtieron en una droga de club popular, lo que llevó a que el gobierno federal de los EE. UU. la designara como sustancia ilegal en la década de 1980. Pero incluso antes de eso, un pequeño grupo de psicólogos había experimentado con el uso de MDMA como una forma de potenciar los efectos de las sesiones de terapia de conversación.
La terapia asistida por MDMA ha recibido una renovada atención del mundo científico en los últimos tiempos, impulsada por nuevas investigaciones y un impulso exitoso para la legalización de las drogas en general. Y en los últimos años, la FDA acordó considerar una aprobación formal de MDMA para el PTSD, a la espera de resultados positivos de ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que se consideran el estándar de oro de la investigación clínica.
El año pasado, un equipo dirigido por la investigadora de la Universidad de California en San Francisco, Jennifer Mitchell, publicó los primeros resultados de su ensayo de fase III de 90 pacientes con TEPT grave. En comparación con el placebo, la terapia asistida por MDMA fue altamente efectiva y bien tolerada, encontraron, incluso entre pacientes con otras afecciones de salud relevantes, como depresión y antecedentes de trastorno por uso de sustancias. Específicamente, dos meses después de la última sesión de terapia, alrededor de dos tercios de los pacientes que tomaron MDMA ya no cumplían con los criterios de PTSD activo.
El martes, en la reunión de primavera de la American Chemical Society, Mitchell y su equipo informaron datos de seguimiento del estudio, que mostraron que estas mejoras parecen durar aún más después del tratamiento inicial.
“El MDMA es realmente interesante porque es un empatógeno”, dijo Mitchell en un comunicado proporcionado por la American Chemical Society. “Provoca la liberación de oxitocina en el cerebro, lo que crea sentimientos de confianza y cercanía que realmente pueden ayudar en un entorno terapéutico”.
Por lo general, la FDA requiere datos positivos de al menos dos ensayos de fase III para considerar la aprobación de un nuevo medicamento. Mitchell y su equipo ya están comenzando a inscribir pacientes para el segundo ensayo y planean continuar con el seguimiento de los resultados a largo plazo de los pacientes del primer ensayo. Ambos están siendo financiados por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro que ha estado guiando la investigación clínica sobre la medicina psicodélica desde su fundación en la década de 1980. MAPS también está detrás de la solicitud de aprobación de la FDA de la terapia asistida por MDMA, después de haber obtenido una autorización de uso de emergencia para su uso en 2017.
Si bien la medicina psicodélica administrada legalmente va en aumento, ha habido desafíos y preocupaciones sobre su uso, al menos en algunos contextos. Algunos defensores han optado por no esperar necesariamente la aprobación de la FDA de tratamientos como la terapia asistida por psilocibina y, en cambio, han adoptado el enfoque de luchar por la legalización local de estas drogas en ciudades y estados, con un éxito cada vez mayor. Algunos investigadores han expresado su preocupación acerca de que estas terapias sean utilizadas por profesionales en estas áreas sin suficientes garantías, mientras que otros han argumentado que los supuestos beneficios de estos medicamentos podrían estar inflados.
Sin embargo, si los datos de estos ensayos continúan confirmándose, las probabilidades son buenas de que la terapia asistida por MDMA para el PTSD pueda ser aprobada por la FDA a fines del próximo año.