Los resultados de un ensayo de Fase III publicado esta semana pronto podrían conducir a una nueva era para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. El estudio encontró que una combinación de MDMA y psicoterapia fue eficaz para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático en comparación con la terapia estándar. La organización sin fines de lucro La financiación de esta investigación ahora planea buscar la aprobación formal de la terapia asistida con MDMA por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de fin de año.
MDMA es la abreviatura de 3,4-metilendioxi-metanfetamina. Es una droga sintética con efectos tanto estimulantes como psicodélicos. Históricamente se ha utilizado como droga recreativa, bajo el apodo de Molly o Éxtasis. Y ha sido clasificado como un Sustancia ilegalmente controlada por el gobierno federal de Estados Unidos desde la década de 1980. Pero durante décadas, algunos psicólogos e investigadores han experimentado con el uso de MDMA como una forma de aumentar la potencia de la psicoterapia, especialmente para el trastorno de estrés postraumático.
Este movimiento, alguna vez naciente, ha cobrado mucho impulso en los últimos años, gracias a investigaciones y estudios prometedores, aunque a pequeña escala. cambiando las actitudes sociales en torno a la legalización de muchas drogas ilícitas. Gran parte de esta investigación ha sido financiada y organizada por la Asociación Multidisciplinaria para Psychedelic Studies (MAPS), un grupo de defensa sin fines de lucro. Más recientemente, MAPS ha solicitado con éxito a la FDA que considere la aprobación de la terapia asistida por MDMA para PTSD. Aprobación de la FDA de un nuevo usar para un droga Por lo general, depende de datos positivos de al menos dos estudios más amplios de Fase III, datos que ahora parecen estar aquí para la terapia asistida por MDMA.
Este nuevo estudio fue publicado El jueves en la revista Nature Medicine. Involucró a más de 100 personas con trastorno de estrés postraumático de moderado a grave que fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo. que recibió terapia estándar y el otro que recibió terapia más MDMA. Ambos grupos recibieron tres sesiones cada uno y fueron seguidos durante 18 semanas.
Al final del período de estudio, los investigadores descubrieron que aquellos que recibían terapia asistida por MDMA estaban en mejor situación que el grupo de control en promedio. Aproximadamente el 86 % del grupo de MDMA logró una mejora “clínicamente significativa” en sus síntomas en comparación con el 69 % del grupo de control, según en una escala de medición estándar de PTSD. Y el 71% del grupo anterior mejoró tanto que ya no cumplieron con los criterios para PTSD activo, en comparación con el 48% de estos últimos. No se identificaron problemas importantes de seguridad entre quienes tomaban MDMA, aunque algunos efectos adversos comunes incluyeron opresión muscular, náuseas y sudoración.
Los nuevos resultados están en línea con los hallazgos del primer ensayo de Fase III financiado por MAPS, también publicado en Nature Medicine en 2021. Pero el nuevo estudio, a diferencia del primero, pudo incluir un grupo más diverso de participantes en este tiempo, una consideración importante para la aprobación de cualquier nuevo medicamento o terapia. Aunque no todos parecen responder a la terapia asistida por MDMA, El tratamiento podría proporcionar una nueva y valiosa opción para las personas que no han respondido a los medicamentos o terapias existentes.
A la luz de los resultados prometedores, parece muy probable que la FDA decida aprobar la terapia asistida con MDMA para el trastorno de estrés postraumático. Podrían existir obstáculos logísticos adicionales que superar antes de que este tratamiento pueda prescribirse ampliamente a los pacientes, según el AP. Actualmente, la MDMA está clasificada como una sustancia controlada de la Lista I por la Administración de Control de Drogas, una designación otorgada a las drogas que se cree que tienen efectos elevados. abuso potencial y no uso médico aceptado.
MAPS está procediendo con su solicitud y planea solicitar la aprobación formal de la FDA antes de finales de 2023. Si tiene éxito, la terapia asistida por MDMA podría estar disponible para el público tan pronto como el próximo año.
“Esperamos que la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático sea aprobada por la FDA el próximo año y que nuestro principio de ciencia abierta y libros abiertos inspirará a los investigadores a hacer de esta solo la primera de muchas terapias asistidas por psicodélicos que serán validadas mediante una investigación diligente”, dijo Rick Doblin, fundador y presidente de MAPS, en un declaración de la organización.
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