El intento de una compañía biotecnológica de producir un tratamiento para el mal de Alzheimer probablemente haya terminado en desastre. Esta semana Cassava Sciences informó que su droga experimental simufilam, falló en su última fase III. La droga había sido criticada porque se decía que la investigación era fraudulenta y su fabricación, de mala calidad.
El lunes Cassava Sciences anunció los resultados de su ensayo controlado y randomizado, que buscaba probar si las dos píldoras diarias de la píldora frenaba el avance de la demencia en personas con Alzheimer leve a moderado. La droga simufilam no logró cumplir con los objetivos primarios o secundarios del estudio, lo que significa que no funcionó mejor que el placebo. Los resultados parecen indicar que el desarrollo de Cassava ha llegado a su fin, tras haber sido criticado por investigadores y ejecutivos de la compañía, aduciendo fraude.
Graves acusaciones
En particular, científicos externos y agencias federales han acusado a Houau-Yan Wang, profesor de la Universidad City de Nueva York (CUNY) y ex asesor de Cassava, de reiterada inconducta científica durante su investigación del simufilam para la compañía. Su inconducta podría incluso significar que Wang manipuló imágenes o retocó o inventó resultados para que la droga pareciera más prometedora. Aunque Wang podría haber sido el responsable de malas acciones vinculadas con el simufilam, los críticos también han argumentado que Cassava no fue del todo sincera con el público.
En septiembre la compañía acordó pagar más de U$ 40 millones a la Comisión de Valores por acusaciones relacionadas con la gestión de sus ensayos de fase II con simufilam, en tanto Wang acordó pagar multas de U$ 50.000. Según la Comisión de Valores (SEC) Wang podía identificar si algunos de los pacientes tomaban el placebo o la droga experimental (normalmente los científicos no saben esto en ensayos clínicos). Por tanto, supuestamente Wang usó esta información para que ela droga pareciera mucho más efectiva. La comisión también afirmó que Cassava y su ex CEO y Vicepresidente hicieron afirmaciones engañosas sobre los resultados de la fase II, por ejemplo al afirmar que la droga mejoraba de manera significativa la memoria episódica de los pacientes sin revelar que esa mejoría sólo se daba en un subconjunto de pacientes seleccionados.
En los acuerdos con la Comisión, Cassava, sus ejecutivos, y Wang no admitieron ni negaron las acusaciones. Cassava digo luego que había cooperado con la investigación y que trabajaba para impedir futuros problemas en los estudios, afirmando además que Wang no había tenido nada que ver con los ensayos de simufilam en la fase III. Sin embargo los críticos alegan que el engaño en torno a la droga simufilam es muy anterior a los ensayos de fase II, sugiriendo que la droga jamás funcionó como debía.
En junio de este año un gran jurado federal en el distrito de Maryland imputó a Wang por supuestamente defraudar a los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH) en unos U$ 16 millones otorgados de fondos federales para su investigación del Alzheimer.
