Podríamos estar más cerca que nunca de la era de la medicina psicodélica. La psilocibina, ingrediente primario de los hongos mágicos, parece estar muy cerca de la aprobación de la FDA como tratamiento para la depresión.
Compass Pathways anunció este año que su versión sintética de la psilocibina pasó los dos grandes ensayos clínicos de la compañía. En comparación con los controles la droga mejoró significativamente los resultados de quienes sufren depresión resistente a tratamiento (TRD, en inglés), según la investigación. Los resultados deberían abrir las puertas a la aprobación de la FDA si no surgen obstáculos inesperados.
Un enfoque nuevo
En los últimos años se han estudiado los psicodélicos como la psilocibina por su potencial como tratamiento para diversas afecciones de la salud mental, y por lo general en combinación con otras formas de terapia. Hay estudios que mostraron que estas drogas podrían redireccionar la actividad cerebral de manera beneficiosa, en tanto que otros trabajos sugieren que pueden ayudar a pacientes que no responden a otros tratamientos.
Aunque hay varios equipos y compañías que desarrollan tratamientos basados en psicodélicos, Compass Pathways tomó la delantera con su forma propia de psilocibina, COMP360. En junio de 2025 la compañía informó sobre los resultados positivos primarios de su primer ensayo en Fase III con COMP360, COMP005. El martes informó sobre los resultados primarios del segundo ensayo, el COMP006.
En el COMP005 participaron 258 personas con depresión resistente a los tratamientos y la primera fase del ensayo comparó una única dosis de psilocibina de 25 miligramos con un placebo, ambos en combinación con apoyo psicológico. A 581 voluntarios les dieron COMP006 en dos dosis de 25 miligramos, o 10 miligramos, o 1 miligramo de psilocibina (el grupo de 1 miligramo servía como grupo de control).
En ambos ensayos sel grupo que recibió la dosis más alta tuvo una notable mejoría de los síntomas de depresión, en comparación con el grupo de control. A las seis semanas el 25% de los tratados en el COMP005 evidenciaba “una reducción clínicamente significativa” de su depresión, según informó la compañía. El 35% de los voluntarios del grupo que recibió 25 miligramos en el COMP006 también mostró el mismo nivel de mejoría a las seis semanas.
Quienes resondían también notaron que la mejoría era rápida, a menudo al día siguiente de recibir el tratamiento. La droga pareció ser segura, bien tolerada, y los eventos adversos eran leves a moderados y desaparecían a las 24 horas, según la compañía.
“Es un logro importante para el campo de la psiquiatría, en especial para la población de pacientes que no responden an los tratamientos, y demuestra un beneficio que históricamente fue siempre un problema”, dijo Kabir Nath, CEO de Compass Pathways, en declaraciones de la compañía.
El futuro de la psilocibina para la depresión
Aunque los resultados son positivos, no han tenido el impacto que muchos esperaban. En promedio, los participantes que recibieron 25 miligramos de COMP360 presentaron una reducción de 4 puntos en la escala que se usa para medir la gravedad de la depresión: una mejoría modesta, aunque notable, en comparación con el grupo de control.
La depresión resistente al tratamiento es, por su propia naturaleza, difícil de manejar por lo que incluso una mejora modesta en el ánimo valdría la pena en muchos casos. Tener más opciones para la depresión resistente al tratamiento también es valioso, y a diferencia de los antidepresivos que suelen tomar semanas para empezar a hacer efecto, la psilocibina y otros psicodélicos suelen causar una mejora rápida en los síntomas cuando son efectivos, algo que podría ser importante en las crisis agudas de la salud mental.
Otros estudios también sugieren que la psilocibina puede tener un efecto más profundo y perdurable en la depresión en general. En septiembre de 2025 un estudio encontró que el 67% de las personas con depresión severa estaban en remisión, cinco años después de haber participado en un ensayo clínico con psilocibina.
Aunque ambos ensayos continúan y están haciendo el seguimiento a largo plazo, se esperan más resultados para después de la mitad de este año. Compass Pathways ha declarado que solicitará formalmente la aprobación de la FDA en el último trimestre de 2026. En tiempos normales, la aprobación parecería estar garantizada.
