Una empresa que busca tratar el trastorno de estrés postraumático con una combinación de MDMA y terapia de conversación acaba de sufrir un gran revés por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
Lykos Therapeutics, la firma que busca la aprobación de la FDA, dijo el viernes que recibió una carta de rechazo de la agencia, que solicitó más investigación sobre la seguridad y eficacia del tratamiento potencial. Lykos respondió que quiere que la FDA reconsidere la decisión, y agregó que solicitará una reunión para «discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia para una nueva presentación».
El MDMA, también conocido como molly y éxtasis, es un fármaco sintético desarrollado hace más de un siglo por un químico de la gigante farmacéutica alemana Merck.
Otro caso de rechazo de terapia asistida con MDMA
La decisión sigue a un voto anterior de los asesores de la FDA, quienes rechazaron la terapia asistida con MDMA en junio. El panel cuestionó la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento, la calidad de los datos de Lykos y la conducta de los terapeutas que participaron en estudios anteriores de Lykos. Si bien la FDA tenía la opción de actuar en contra de los comentarios del panel, la agencia supuestamente llegó a una conclusión similar.
Según la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, llevar a cabo un tercer ensayo de fase 3 retrasaría a la empresa varios años. Emerson calificó la carta de la FDA como «profundamente decepcionante» y argumentó en un comunicado que las solicitudes de la agencia «pueden abordarse con los datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencias a la literatura científica».
Lykos no publicó la carta de rechazo, y la FDA no respondió de inmediato a la solicitud de Gizmodo para obtener más información. Sin embargo, un portavoz de la agencia dijo a NPR el viernes que «hay limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este medicamento es seguro y efectivo para la indicación propuesta».
El portavoz agregó que la agencia «seguirá alentando la investigación y el desarrollo de fármacos que fomenten la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias».
