La FDA acaba de autorizar una droga para prevenir el VIH, considerada como un gran avance de la ciencia.
El miércoles por la tarde la FDA aprobó Ienacapavir, de Gilead Sciences, como forma más conveniente de profilaxis pre-exposición (PrEP). En ensayos clínicos la droga demostró ser altamente efectiva en la prevención de la infección por VIH al aplicarla dos veces al año. Al mismo tiempo sus defensores urgen a Gilead y a los funcionarios estadounidenses para que aseguren que la droga tenga amplia disponibilidad para el público.
“La profilaxis pre-exposición es una de las herramientas más indispensables que tenemos para acabar con la epidemia de VIH. La opción de una inyección que se aplica dos veces en el año, en lugar de depender de una píldora diaria, hará que para muchos sea más fácil sostener el tratamiento preventivo”, dijo Kevin Robert Frost, CEO de amfAR, Fundación de Investigación del SIDA, en declaraciones que se brindaron a Gizmodo. “Sin embargo, la droga sólo podrá ser efectiva si resulta accesible y asequible”.
La FDA había aprobado el Ienacapavir en 2022 como tratamiento antirretroviral para el VIH, que se comercializa como Sunlenca. Fue el primer tratamiento aprobado de una nueva clase de drogas contra el VIH, drogas que atacan directamente la cubierta del virus. Eso fue lo que convirtió al Ienacapavir en un avance esencial porque potencialmente puede tratar infecciones que se volvieron resistentes a otras drogas. Pero su mayor potencial podría estar en su capacidad de actuar como vacuna para impedir que el virus se instale.
Droga exitosa
Hace un año Gilead publicó los resultados de su ensayo PURPOSE 1 en fase III, que ponían a prueba la inyección PrEP de Ienacapavir en mujeres cisgénero. La droga fue más efectiva que las opciones diarias de PrEP, con una tasa de prevención de 100%. Un ensayo posterior mostró además una tasa de prevención del 99,9% en hombres cisgénero, hombres y mujeres transgénero, y personas no binarias. El éxito de la droga fue tan impresionante que la revista Science dijo que era el avance del año en materia de investigación. Gilead ahora también está estudiando si una dosis única resulta igual de efectiva.
Aunque la llegada de Ienacapavir como PrEP puede ser muy importante, su costo podría ser un problema, en particular dada la reputación de Gilead. La compañía a menudo ha impuesto precios altos y con frecuencia en aumento para sus anteriores drogas PrEP, y se ha resistido con fuerza a los intentos de EE.UU. y otros porque redujeran esos precios (incluso hoy, la provisión de un mes de Truvada puede costar hasta U$ 2.000 si no se tiene seguro de salud). Se ha acusado a Gilead además de tratar de demorar el desarrollo de drogas genéricas más baratas, aunque ahora ya existen. En 2023 la compañía llegó a un acuerdo en una demanda de clase por tales acusaciones.
NBC News informó el miércoles que la versión PrEP de Ienacapavir, que se vende bajo el nombre comercial de Yeztugo, costará U$ 14.109 por inyección, o U$ 2.352 al mes. Al anunciar la aprobación por parte de la LFDA, Gilead afirmó que “trabaja estrechamente con aseguradoras, sistemas del cuidado de la salud, y otras entidades, buscando asegurar que haya amplia cobertura de los seguros de salud”. También establecerá programas que buscan reducir el costo de Yeztugo hasta llegar a U$ 0 para ciertas personas elegibles, tengan o no cobertura.
El tiempo dirá si estas afirmaciones bastarán para que la droga esté disponible y sea asequible para los estadounidenses y el mundo en general.
“amfAR convoca a Gilead Sciences y al gobierno de EE.UU. a hacer todo lo posible por asegurar que todo el que necesite Ienacapavir pueda conseguirlo”, dijo Frost.
