Una vacuna para el coronavirus que causa el covid-19 parece ser nuestra mejor estrategia para poner fin a la pandemia actual. Desafortunadamente, el período de tiempo más rápido en el que los científicos han logrado crear una vacuna en la historia fue de cuatro años, y ya hay mucho escepticismo en torno a la seguridad, disponibilidad y efectividad de cualquier inoculación futura de covid-19. Así que repasemos las preguntas más urgentes.
¿Cuándo estará lista?
Los científicos de todo el mundo han dado pasos agigantados colectivamente en el desarrollo de posibles vacunas contra el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la enfermedad covid-19. El candidato a vacuna típico requiere años de investigación antes de llegar a los ensayos clínicos, mientras que ahora hay al menos tres docenas de candidatos a covid-19 que se encuentran en la Fase I o más en el proceso de tres fases.
Debido a que hay tantos candidatos a vacunas en desarrollo, utilizando una variedad de enfoques diferentes, es poco probable que no podamos encontrar al menos una historia de éxito (por lo general, alrededor del 30 por ciento de las vacunas que llegan a los ensayos clínicos están aprobadas, según un estudio de 2019). Aún así, Trump desató el asombro y la alarma entre los científicos y expertos en salud pública cuando dijo recientemente que espera que una vacuna esté disponible a fines de octubre, antes del día de las elecciones.
La semana pasada, Rusia dio un paso más allá, anunciando que ya había aprobado una vacuna para su uso, con el nombre en código Sputnik V. No hay casi información disponible sobre la vacuna rusa, incluyendo cuán efectiva se supone que es o cuándo estará realmente disponible para el público. El miércoles, el país anunció que había comenzado un ensayo de fase III de la vacuna ya aprobada, generalmente la última etapa de la investigación clínica necesaria antes de que un medicamento o tratamiento obtenga la aprobación regulatoria de los gobiernos.
El problema es que solo hay un límite en lo que se puede acelerar de forma segura la investigación de vacunas. Se espera que aproximadamente 30.000 personas en EE. UU. reciban la vacuna covid-19 de Moderna en el ensayo de fase III lanzado a fines de julio, una de las vacunas candidatas más avanzadas. Se necesitarán meses para administrar la vacuna real a cada persona y hacer un seguimiento de si tienen menos probabilidades de contraer covid-19 que un grupo de control; luego tomará más tiempo analizar esos datos en su totalidad, y más tiempo después para que los científicos externos evalúen los datos y hagan sus recomendaciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su aprobación o no. Otros enfoques, como exponer deliberadamente a un grupo de personas al virus, pueden parecer más rápidos, pero los expertos han dicho que aún llevaría hasta un año realizar estos ensayos de forma segura.
Por mucho que todo el mundo quiera que una vacuna esté disponible lo antes posible, pocos expertos están dispuestos a eliminar cualquiera de estos pasos para ahorrar tiempo. Un día después de que Steven Salzberg, un investigador y bioestadístico de la Universidad John Hopkins, escribiera un artículo de opinión en Forbes la semana pasada en el que pedía un lanzamiento limitado de vacunas experimentales para el público, que recibió muchas críticas de otros científicos, escribió otro titulado: Estaba equivocado: no podemos omitir los ensayos de vacunas de fase 3.
Ciertamente, es posible que la administración Trump pueda ignorar a todos estos expertos (difícilmente sería la primera vez que esto sucede durante la pandemia) y de alguna manera lanzar una vacuna al público justo a tiempo para el día de las elecciones. Pero incluso entonces, habría importantes limitaciones de suministro que el mundo aún no se ha acercado a resolver, y mucho menos los peligros personales de tomar una vacuna sin un historial claro de seguridad.
“¿Es probable que haya una vacuna en octubre? No, no es probable. ¿Podría suceder? Sí, pero no estoy segura de si tomaría esa vacuna en particular”, dijo Julie Swann, ingeniera de sistemas de la Universidad Estatal de Carolina del Norte que se desempeñó como asesora científica en el lanzamiento de la vacuna en EE. UU. durante la pandemia de gripe porcina de 2009.
Un cronograma más realista, aunque todavía muy optimista, podría ser el anuncio de un candidato exitoso para fin de año, y el lanzamiento se llevará a cabo en algún momento de 2021. Pero nuevamente, eso suponiendo que todo vaya según lo planeado.
¿Cómo podemos estar seguros de que es segura?
Dejando a un lado los anti-vacunas, es comprensible que a cualquiera le preocupe la seguridad de una vacuna desarrollada en un tiempo récord.
En este momento, las señales de seguridad que hemos estado viendo en los ensayos de vacunas han sido en su mayoría alentadoras, sin informes de efectos secundarios graves. Al mismo tiempo, se han observado tasas relativamente altas de fiebre y otros síntomas en algunos candidatos. Ninguna vacuna o medicamento viene sin efectos secundarios, pero los beneficios de cualquier vacuna que salga a la luz deben superar claramente los riesgos. Si bien sería ideal una vacuna altamente efectiva que reduzca la probabilidad de infección en un 90% o más, el umbral de éxito establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos es de 50% de efectividad.
El temor que tienen muchos expertos y observadores es que un proceso apresurado deseche este principio rector básico. Y aunque el actual director de la FDA, Stephen Hahn, ha tratado de tranquilizar a la gente de que la FDA solo aprobará una vacuna segura y eficaz, los mensajes contradictorios de la administración Trump, comprensiblemente, han dejado a la gente desconfiada.
“No creo que se vaya a utilizar una vacuna sin una evaluación adecuada, pero incluso la percepción de que no se realizó una evaluación adecuada podría socavar no solo la vacunación contra el SARS-CoV-2, sino también la confianza en todas las vacunas y amenazar gravemente la salud pública”, dijo William Moss, especialista en enfermedades infecciosas y vacunas de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins.
Una forma de calmar los temores sobre la seguridad es asegurarse de que se incluyan en los ensayos clínicos personas de todos los grupos demográficos. Las personas de color y las mujeres embarazadas en particular han sido históricamente excluidas de la investigación clínica. Y son las comunidades minoritarias las que hasta ahora se han visto afectadas de forma desproporcionada por la pandemia, tanto en su exposición al virus como en el riesgo de morir a causa de él. La FDA, compañías como Moderna y los propios investigadores han declarado que están tratando de garantizar la diversidad de voluntarios en la investigación de la vacuna covid-19, pero muchos de los primeros ensayos todavía se han basado en gran medida en las mismas poblaciones homogéneas que reclutan la mayoría de los ensayos, y no hay mandato que estos ensayos deben ser representativos de la población del país.
Como dijo Moss, es la percepción lo que importa mucho aquí. Las tasas de vacilación por las vacunas han aumentado a lo largo de los años, y si bien gran parte de esa vacilación ha sido avivada por la falsa propaganda del movimiento contra la vacunación, también existen problemas legítimos de desconfianza de las comunidades minoritarias hacia el sistema de atención médica de EE. UU., incluso cuando se trata de una vacuna de covid-19. Cualquier campaña de vacunación masiva exitosa para el covid-19 tendrá que superar ese obstáculo en todos los países.
¿Quién la recibirá primero?
Simplemente no hay forma de que tengamos suficientes vacunas exitosas para todos, al menos al principio.
En el caso de Estados Unidos, el gobierno recientemente obtuvo un acuerdo con Moderna y con la compañía farmacéutica Pfizer para fabricar y distribuir un lote inicial de 100 millones de dosis de cada una de sus respectivas vacunas candidatas. Aunque la producción está programada para comenzar mientras los ensayos clínicos están en curso, se espera que sea necesario hasta fin de año para tener todas estas dosis listas y, en cualquier caso, ese número sigue siendo menos de un tercio de la población de EE. UU. Es probable que tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna requieran un refuerzo un mes o más después, lo que agrega más tensión a cualquier suministro disponible.
A la luz de la logística, los gobiernos de todo el mundo y los expertos en salud pública ya están empezando a analizar quién debería recibir las primeras dosis de cualquier vacuna. Pero es probable que cualquier acuerdo que se alcance resulte irritante.
“Varios grupos están pensando en cómo sería este proceso de priorización a nivel estatal, nacional y global, pero sin duda será complicado”, dijo Moss. “La mayoría de la gente está de acuerdo en que se debe dar prioridad a los trabajadores de la salud y a los más vulnerables a enfermedades graves, como los ancianos y las personas con otras afecciones”.
Durante la pandemia de H1N1 de 2009, señaló Swann, hubo una controversia inicial cuando resultó que los empleados de Wall Street habían saltado al frente de la fila para asegurarse las primeras dosis escasas de la vacuna. Aunque no sabemos si sucedería algo similar con una vacuna de covid-19, ya hemos visto a segmentos de élite de la sociedad obtener acceso preferencial a las pruebas junto con los recursos necesarios para evitar la exposición al virus en primer lugar. Si ese mismo patrón se repite con la vacunación, eso también podría obstaculizar seriamente la voluntad de las personas de incluso vacunarse.
“Eventualmente, quizás un año después de que una vacuna esté disponible por primera vez, habrá suficiente cantidad para todos los que quieran vacunarse”, dijo Moss. “Pero no todo el mundo quiere vacunarse, en parte debido a la desinformación y la desconfianza hacia la ciencia, las autoridades y las vacunas. Se necesita urgentemente una estrategia de comunicación de múltiples frentes para generar la confianza necesaria para que quienes corren mayor riesgo acepten la vacunación”.
¿Cuánto costara?
Esta es probablemente la pregunta con la respuesta más optimista.
En el ejemplo de USA, los partidos políticos estaban en una fase temprana de la pandemia sobre los posibles costes de una vacuna futura. Sin embargo, a mediados de junio, la Casa Blanca anunció que espera que las aseguradoras cubran la vacunación sin copagos involucrados; la administración también se comprometió a proporcionar vacunas gratuitas a cualquier población “vulnerable” que no pudiera pagarlas.
También existen problemas legítimos de desconfianza de las comunidades minoritarias hacia el sistema de atención médica de EE. UU., incluso cuando se trata de una vacuna para covid-19.
Legalmente, las aseguradoras tienen que cubrir todos los costes iniciales de cualquier vacuna recomendada por el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y es poco probable que una vacuna para covid-19 exitosa no cumpla con ese estándar. Pero este es un mandato creado por la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, que la administración Trump ha seguido tratando de destruir, incluso en medio de la pandemia.
¿Una vacuna nos devolverá la vida “normal”?
La respuesta corta es: No, no de inmediato.
Como se mencionó anteriormente, cualquier vacuna exitosa llevará tiempo para ser distribuida a todos los que la deseen y, en el mejor de los casos, eso podría ser posible a mediados del próximo año. Pero hay demasiadas incógnitas entre entonces y ahora.
Las vacunas que estamos viendo en los ensayos de Fase III ahora han provocado una respuesta inmune en los voluntarios, pero no sabemos cómo esta respuesta se traducirá en el mundo real en la prevención de infecciones, y los expertos han advertido que las primeras vacunas en tener éxito pueden no ser tan buenas. Incluso una vacuna mediocre sería inmensamente útil para prevenir casos de enfermedades graves y mitigar el impacto de futuros brotes de covid-19, pero los peligros de la pandemia aún estarían presentes en algún nivel.
Con el tiempo, los investigadores pueden desarrollar una vacuna que sea muy eficaz, similar a muchas de las vacunas infantiles disponibles ahora para enfermedades como el sarampión. Pero el ejemplo del sarampión también muestra por qué probablemente tendremos que vivir con covid-19 en los próximos años, si no para siempre. Después de décadas de progreso en la erradicación lenta del sarampión, la enfermedad viral ha comenzado a reaparecer en Europa y EE. UU., en gran parte debido a las pequeñas comunidades de personas que no están dispuestas a vacunar a sus hijos.
Es importante tener en cuenta que, a pesar de que las vacunas existen desde el siglo XIX, la humanidad solo ha logrado erradicar una enfermedad prevenible mediante vacunación en las personas: la viruela. Con suerte, el nuevo coronavirus algún día será degradado de un desastre que sacude el mundo a una simple molestia de la vida cotidiana. Pero es dudoso que alguna vez podamos deshacernos de él por completo. Y es probable que las repercusiones económicas, sociales y de salud de esta pandemia reverberen mucho tiempo después de que haya pasado lo peor de covid-19.