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Vinculan otra muerte con un prometedor fármaco experimental contra el alzheimer

Una investigación sugiere que el lecanemab puede aumentar el riesgo de hemorragia cerebral grave si se toma junto a un anticoagulante

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Un cerebro humano
Imagen: Ed Cara

Un tratamiento experimental para tratar el Alzheimer puede plantear un riesgo potencialmente mortal para ciertos pacientes, como sugiere una nueva investigación que a visto la luz esta semana. El artículo, publicado este lunes en la revista Science, detalla el caso de una mujer de 65 años que murió de una hemorragia masiva que podría haber surgido tras tomar un anticoagulante común mientras probaba este fármaco experimental. Se cree que el incidente es la segunda muerte similar relacionada con este tratamiento, que será revisado para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a principios del próximo año.

El tratamiento se conoce como lecanemab y está siendo desarrollado conjuntamente por las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai. Es un anticuerpo fabricado en laboratorio que busca perseguir la beta amiloide, una proteína que se cree que juega un papel fundamental en la enfermedad del Alzheimer. En las personas con Alzheimer, se forman grupos resistentes y tóxicos de amiloide conocidos como placas por todo el cerebro, que terminan dañándolo con el tiempo. El medicamento trata principalmente de descomponer los depósitos de amiloide que aún no se han convertido en placas, lo que en teoría debería detener —o al menos ralentizar— la progresión de los síntomas de la enfermedad.

A principios de septiembre, las compañías anunciaron los resultados del último ensayo de fase III de lecanemab. En comparación con los pacientes que habían recibido el placebo, los que habían tomado lecanemab parecieron experimentar una tasa más lenta de deterioro cognitivo, además de mostrar unos niveles más bajos de amiloide. Esta parece ser la primera vez que un fármaco antiamiloide ha mostrado claramente beneficios significativos, aunque probablemente modestos, en una investigación clínica a gran escala. Pero incluso este aparente éxito se ha visto ensombrecido por algunas de las complicaciones relacionadas con este medicamento.

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Como parte de su investigación, Science entrevistó a la familia de la mujer afectada y a los médicos que la trataron. También obtuvieron acceso a un informe del caso escrito por sus médicos y se les pidió a expertos externos que evaluaran los hallazgos.

Según el informe, la mujer había sido parte del ensayo original de 18 meses de lecanemab, aunque probablemente como parte del grupo de placebo. Posteriormente, se le dio la opción de comenzar a tomar lecanemab y accedió a hacerlo. Algo de tiempo después, la mujer sufrió un derrame cerebral. Una vez en el hospital, se le administró el activador tisular del plasminógeno (tPA), un anticoagulante de la sangre y un tratamiento común para los accidentes cerebrovasculares que busca restaurar el flujo sanguíneo bloqueado. Sin embargo, su estado empeoró rápidamente a medida que desarrolló una hemorragia cerebral grave, y terminó muriendo pocos días después.

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“Aquí llueve sobre mojado”, dijo a Science Rudolph Castellani, un neuropatólogo de la Universidad de Northwestern y experto en Alzheimer que realizó la autopsia a la mujer . “No tengo ninguna duda de que esta muerte ha sido causada por el tratamiento. Si la paciente no hubiera estado tomando lecanemab, hoy estaría viva”.

El informe también recoge una muerte similar reportada a fines de octubre por STAT News. Al parecer, un hombre de unos 80 años también desarrolló una hemorragia cerebral fatal mientras tomaba una combinación de lecanemab y un anticoagulante. En el informe se explicó que el tratamiento podía haber influido en la muerte del hombre, pero finalmente argumentaron que la muerte no estaba relacionada con él. Según los informes, el incidente sigue bajo investigación.

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Los ensayos en humanos de estos medicamentos antiamiloides han demostrado que pueden aumentar el riesgo de hemorragia cerebral en las personas que los toman, pero nunca hasta el grado que se había observado en estos dos casos. Los expertos entrevistados por Science argumentan que el efecto del medicamento en los depósitos de amiloide cerca de los vasos sanguíneos puede haberlos debilitado hasta el punto en que la introducción de un anticoagulante podría haber causado una ruptura masiva. Si eso es cierto, estos informes podrían provocar una reevaluación seria de los riesgos y beneficios esperados del medicamento por parte de la FDA, especialmente porque muchos pacientes mayores con riesgo de Alzheimer tienen que tomar anticoagulantes para tratarse o prevenir otras afecciones, como de los accidentes cerebrovasculares. Como mínimo, esto debería provocar que se haga una advertencia explícita junto a este medicamento en un futuro.

La mayoría de medicamentos anteriores de este tipo han sido un fracaso rotundo en la parte de ensayos clínicos. El año pasado, la FDA aprobó el primer fármaco de este tipo, Aduhelm, que también fue desarrollado por Biogen y Eisai. Pero esa decisión suscitó mucha controversia de inmediato, ya que los datos del ensayo que respaldaban su aprobación no habían convenido a los expertos sobre su efectividad.

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En lo que respecta al lecanemab, Eisai presentará sus hallazgos de su ensayo de Fase III a finales de esta semana en una conferencia de investigación sobre el Alzheimer. La FDA tiene previsto tomar una decisión sobre su aprobación en enero del próximo año.