La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la ampliación del listado de estupefacientes y psicotrópicos bajo el Sistema Nacional de Trazabilidad. La disposición 6223/2025 permitirá monitorear en tiempo real sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, ketamina o propofol, con el objetivo de detectar desvíos, fraudes o robos antes de que lleguen a los pacientes.
Hasta ahora, el control se realizaba a nivel provincial con vales en papel, un esquema que había quedado obsoleto y poco integrado. Desde 2016 no se actualizaba el listado de sustancias y, en ese momento, incluso se habían excluido los parches de fentanilo del control nacional. Con esta reforma, los laboratorios y distribuidores tendrán 45 días hábiles para adecuarse a las nuevas exigencias.
La alerta de la OMS que encendió todas las alarmas
El refuerzo llega tras una alerta mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que reveló la circulación en Argentina de seis lotes de fentanilo contaminado. Fabricados por Laboratorios Ramallo S.A. y HLB Pharma Group S.A., los productos estaban infectados con bacterias resistentes a antimicrobianos como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
El caso, vinculado a un brote mortal de infecciones, obligó a la ANMAT a suspender las actividades de los laboratorios responsables y prohibir la comercialización de todos sus medicamentos. El organismo señaló “deficiencias críticas y graves” en los procesos de producción que comprometieron la seguridad y eficacia de los fármacos.
La OMS advirtió que los lotes contaminados representaban un riesgo extremo para pacientes graves, especialmente en terapia intensiva. El episodio dejó en evidencia las vulnerabilidades del sistema de control y la necesidad de adoptar herramientas digitales más ágiles y centralizadas.
Más controles y sanciones
La crisis del fentanilo no fue un hecho aislado. Poco después, la ANMAT también inhabilitó a la empresa Rigecin Labs S.A. tras detectar incumplimientos graves en las Buenas Prácticas de Fabricación. La autoridad sanitaria prohibió la distribución de varias soluciones parenterales contaminadas y ordenó el retiro inmediato de lotes enteros para proteger a la población.
Estas medidas forman parte de una estrategia más amplia: reposicionar a la ANMAT como guardiana central del control de medicamentos y dispositivos médicos en Argentina. Áreas como cosmética pasarán a un esquema de regulación más descentralizado, con el fin de concentrar recursos en los sectores de mayor riesgo sanitario.
Con el nuevo monitoreo en tiempo real, cada movimiento de sustancias críticas quedará registrado en una base de datos nacional, lo que permitirá actuar de inmediato ante desvíos o irregularidades. El sistema también facilitará auditorías más precisas y reforzará la confianza pública en la cadena de suministro de medicamentos.
La trazabilidad se consolida así como una política de Estado para prevenir falsificaciones y fraudes, en un contexto donde drogas como el fentanilo —clave en tratamientos médicos, pero también protagonista de crisis de sobredosis en otros países— requieren máxima vigilancia.
La combinación de reformas regulatorias, sanciones ejemplares y tecnología apunta a cerrar grietas en un sector tan sensible como el farmacéutico. Para la ANMAT, el desafío no solo es controlar la calidad de los medicamentos, sino también restaurar la confianza ciudadana tras episodios que demostraron la fragilidad del sistema.
[Fuente: Infobae]
