Lupin Pharmaceuticals retira más de 2,5 millones de frascos de gotas para ojos en EE.UU. por la presencia de una sustancia extraña, según el aviso posteado en el sitio web de la FDA de EE.UU.
Las gotas para ojo de acetato de prednisolona se fabricaron en India y vienen en frascos de 5 mL, 10 mL y 15 mL. La fecha de vencimiento es entre el 31 de julio de 2026 y el 31 de marzo de 2028, según indica la FDA.
Las gotas oftálmicas son para tratamiento de la irritación, ojos hinchados o enrojecidos, e infecciones oculares. Por lo general la gente usa gotas oftálmicas de prednisolona para las alergias. No se especificó qué “sustancia extraña” habría contaminado las gotas, ni cómo se la descubrió.
Tampoco se sabe si ha habido informes de lesiones. Lupin Pharmaceuticals todavía no respondió al email enviado el jueves solicitando comentarios.
Qué implica el retiro y qué otros antecedentes existen
El retiro de las gotas comenzó a principios de junio, pero recientemente se clasificó como Clase II, que según la FDA describe “una situación en la que el uso o exposición a un producto que viola las reglas puede causar consecuencias de salud adversas temporarias o clínicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves es remota”.
Lupin Pharmaceuticals retiró voluntariamente del mercado algunos lotes de la medicación Qinapril para la hipertensión en 2022, después de que se descubrieran algunas impurezas químicas.
Este año también se retiraron del mercado más de 3 millones de frascos de gotas oftálmicas de otro productor por problemas de esterilidad, fabricadas por K. C. Pharmaceuticals de Pomona, California, y que se venden bajo diferentes marcas en tiendas como CVS, Kroger y Walgreens.
