Gr√°fica: Gelesis (Business Wire)

Las personas con sobrepeso y obesas pronto tendr√°n una nueva opci√≥n m√©dica para ayudarles a controlar su peso. El lunes, Gelesis, la compa√Ī√≠a de biotecnolog√≠a con sede en Boston, anunci√≥ que hab√≠a recibido la autorizaci√≥n de la FDA para comercializar su novedosa ayuda para perder peso, un dispositivo m√©dico a base de p√≠ldoras llamado Plenity que hace que las personas se sientan llenas m√°s r√°pido.

Plenity es √ļnica en varios aspectos, seg√ļn Harry Leider, director m√©dico de Gelesis. El tratamiento est√° dise√Īado (junto con una dieta y ejercicio) para personas con un √≠ndice de masa corporal de hasta 40. Sin embargo, es el primer tratamiento de p√©rdida de peso aprobado por la FDA para personas con un √≠ndice de masa corporal de hasta 25, que es el umbral para alguien que se considera con sobrepeso. Hist√≥ricamente, este tipo de tratamientos solo son utilizados por personas consideradas obesas, con un IMC superior a 30. Y su funcionamiento tambi√©n es diferente a las ayudas previas para perder peso.

‚ÄúLo que hace que Plenity sea diferente y √ļnico, principalmente, est√° en su mecanismo de acci√≥n, que utiliza un hidrogel superabsorbente‚ÄĚ, cont√≥ Leider a Gizmodo.¬†

El material de hidrogel es una mezcla patentada de celulosa (el bloque de construcci√≥n de las plantas, que com√ļnmente se consume como fibra) y √°cido c√≠trico que se forma en una matriz tridimensional. Este material, cuando se introduce en el agua, puede absorber hasta 100 veces su peso. Cuando alguien ingiere Plenity con su comida, seg√ļn la teor√≠a, se expandir√° en el est√≥mago y el intestino delgado, dejando menos espacio disponible para la comida y esencialmente convenciendo a su cuerpo para que se sienta lleno antes de lo que lo har√≠a de otra manera.

‚ÄúEl cuerpo tampoco lo absorbe, por lo que funciona completamente por su acci√≥n mec√°nica y deja el cuerpo de manera segura‚ÄĚ, agreg√≥ Leider.

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La FDA no respondió de inmediato a la solicitud de Gizmodo para hacer comentarios sobre el fármaco.

La principal evidencia que asegur√≥ la aprobaci√≥n de Plenity por parte de la FDA fue un ensayo aleatorizado, de doble ciego, controlado con placebo que involucr√≥ a m√°s de 400 pacientes con un IMC entre 27 y 40. Seg√ļn el ensayo, publicado online en noviembre pasado, los pacientes que tomaron Plenity durante seis meses junto con una dieta y un r√©gimen de ejercicio perdi√≥ en promedio un 6,4 por ciento de su peso inicial, en comparaci√≥n con el promedio de un 4,4 por ciento perdido por los que tomaron placebo.

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Esa es una diferencia estad√≠sticamente significativa, aunque modesta, pero Gelesis apunta al √©xito alcanzado , ya que seg√ļn el estudio, aproximadamente el 60 por ciento de las personas que tomaron Plenity perdieron al menos el 5 por ciento de su peso corporal, mientras que el 27 por ciento perdi√≥ el 10 por ciento o m√°s de peso corporal. Por el contrario, las probabilidades de lograr cualquiera de las metas en el grupo de placebo fueron aproximadamente la mitad, 42% y 15%, respectivamente. Estas respuestas exitosas se hicieron evidentes muy r√°pido, ya que m√°s del 85 por ciento que perdi√≥ el 5 por ciento o m√°s de peso corporal en la marca de los seis meses perdi√≥ un 3 por ciento o m√°s de peso corporal por la marca de las ocho semanas.

‚ÄúLa obesidad probablemente no es solo una enfermedad, sino muchas. As√≠ que casi ning√ļn tratamiento funcionar√° para todos‚ÄĚ, dijo Leider. ‚ÄúPero estos respondedores se pueden notar muy pronto‚ÄĚ.¬†

Clasificado como un dispositivo m√©dico de Clase 2, Plenity se sentir√° como una droga t√≠pica para las personas que lo toman. Los usuarios deber√°n ingerir tres c√°psulas con un vaso de agua de 20 a 30 minutos antes del almuerzo y la cena. Plenity tambi√©n estar√° disponible solo con receta, aunque el Director de Operaciones de Gelesis, David Pass, le dijo a Gizmodo que planea crear un programa de telemedicina donde los pacientes potenciales puedan ser examinados y prescritos con Plenity de forma remota, adem√°s de las recetas disponibles en el consultorio de su m√©dico particular. La compa√Ī√≠a podr√≠a alg√ļn d√≠a explorar una opci√≥n de venta libre, pero no para el futuro inmediato.

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La seguridad de Plenity tambi√©n parece ser impresionante, ya que no hubo una diferencia significativa en la cantidad y la gravedad de los efectos secundarios individuales informados en comparaci√≥n con el placebo. (En ambos grupos, aproximadamente el 3 por ciento inform√≥ efectos adversos graves, aunque la mayor√≠a ocurri√≥ al principio y dur√≥ menos de dos semanas). Sin embargo, los s√≠ntomas gastrointestinales leves, como dolor de est√≥mago o estre√Īimiento, fueron m√°s comunes en general para las personas que tomaron Plenity.

‚ÄúNo hemos probado ninguna de las cualidades m√°s grandes [de Plenity], pero desde un punto de vista cient√≠fico, deber√≠a ser relativamente seguro incluso si toma m√°s‚ÄĚ, respondi√≥ Leider cuando Gizmodo le pregunt√≥ sobre los riesgos de que alguien accidentalmente tomara m√°s de tres c√°psulas. ‚ÄúSolo un tanto por ciento de l√≠quido se puede absorber a la vez‚ÄĚ.¬†

Dicho esto, el tratamiento no será recomendado para mujeres embarazadas, personas con problemas digestivos graves, como la enfermedad de Crohn, y personas con alergia a los ingredientes de Plenity, principalmente ácido cítrico y celulosa.

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Sin embargo, tomar√° alg√ļn tiempo antes de que Plenity est√© ampliamente disponible para el p√ļblico. La compa√Ī√≠a espera probar un lanzamiento limitado del producto para fines de 2019, con planes para tenerlo disponible en todo el pa√≠s el pr√≥ximo a√Īo. Gelesis le dijo a Gizmodo que todav√≠a no hay un precio concreto para Plenity, pero agreg√≥ que la compa√Ī√≠a est√° ‚Äúcomprometida a hacer que Plenity sea asequible para la mayor√≠a de nuestros clientes objetivo, con o sin seguro‚ÄĚ.

Gelesis también está realizando esfuerzos de ensayos clínicos para utilizar la misma tecnología de hidrogel, ligeramente modificada, para ayudar a tratar otras afecciones como la diabetes, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la enfermedad inflamatoria intestinal.