Las garrapatas y las muchas enfermedades que pueden causar en las personas son un riesgo creciente para la salud pública. Pero con algo de suerte, la humanidad podría tener pronto un arma nueva para luchas contra esta temible amenaza de las chupasangre. Una vacuna creada para prevenir la enfermedad de Lyme acaba de mostrar resultados positivos en un ensayo clínico en sus últimas etapas.
El lunes, las compañías farmacéuticas Pfizer y Valneva anunciaron sus más recientes hallazgos en la vacuna contra la enfermedad de Lyme que desarrollaron en conjunto, cuyo código es PF-07307405. La vacuna pareció ser más del 70% efectiva en la prevención de la infección por Lyme, aunque los datos no eran estadísticamente tan sólidos como lo esperado. Más allá de eso, las compañías piensan presentar la solicitud de aprobación de la FDA para la vacuna.
“Diría que son resultados alentadores”, le dijo a Gizmodo Martin Backer, especialista en enfermedades infecciosas de la NYU Langone, que no participó del ensayo VALOR. “Faltan detalles que necesitarán los reguladores para revisarlos, pero una eficacia de más del 70% en la reducción de la tasa de infección confirmada para la enfermedad de Lyme con un perfil bueno de tolerabilidad y seguridad, ya es una buena tasa de protección que podría asegurar la aprobación y licencia de la FDA”.
Un éxito incierto
La vacuna PF-07307405 se creó para prevenir infecciones por Borrelia burgdorferi, la bacteria que predominantemente causa la enfermedad de Lyme (hay otras bacterias Borrelia que también pueden causarla), aunque funciona de manera un tanto diferente a la de las típicas vacunas.
Esta vacuna entrena al cuerpo para que reconozca y produzca anticuerpos ante la proteína A de superficie (OspA) de la bacteria B. burgdorferi. Cuando una garrapata portadora de Lyme chupa la sangre de una persona vacunada, también ingiere los anticuerpos OspA. Ya dentro de la garrapata, los anticuerpos se vinculan a la bacteria y le impiden salir de la garrapata, lo que impide la infección. La PF-07307405 apunta a los seis serotipos más comunes de B. burgdorferi que hay en Norteamérica y Europa.
En el ensayo de fase III de la vacuna contra el Lyme para recreacionistas en exteriores (VALOR, sus siglas en inglés) casi 10.000 personas de EE.UU., Canadá y Europa con mayor riesgo de exposición a la enfermedad de Lyme, participaron recibiendo, o bien la PF-07307405, o un placebo. Se les aplicaron cuatro dosis en total: tres en el primer año y una cuarta dosis de refuerzo un año después. Se hizo el seguimiento de los participantes durante al menos dos temporadas de pico de actividad de la enfermedad de Lyme (en EE.UU., de abril a octubre) y a un subgrupo se le hizo el seguimiento durante una tercera temporada.
Para finales de la segunda temporada Pfizer y Valneva informaron que la PF-0307405 probablemente tuviera un 73% de efectividad para prevenir los casos confirmados de Lyme, en comparación con el placebo. Pero el análisis primario de los datos del estudio tenían un intervalo de confianza menor al 95% de lo que esperaban las compañías
Los intervalos de confianza brindan el rango de valores que reflejan la auténtica efectividad de un tratamiento basándose en los datos recogidos. Un intervalo de 95% significa que el número estaría entre los valores más bajos y más altos en el 95% de los casos si se repitiera el estudio. La estadística ayuda a cuantificar la certeza de los resultados de un estudio, con menor incertidumbre si el intervalo es menor y mayor incertidumbre si el intervalo es más largo.
Basándose en el objetivo primario del ensayo, la efectividad potencial de la vacuna osciló entre el 15,8% y el 93,5%, por debajo del 20% que las compañías habían establecido como meta. Pfizer y Valneva argumentan que el desalentador resultado se debió a temporadas relativamente suaves que hicieron que durante el período del estudio hubiera menos casos de Lyme de lo que se esperaba (cuando hay menos enfermedad, es más difícil confirmar el efecto protector de la vacuna, o incluso saber si protege).
Qué significa para la prevención de la enfermedad de Lyme en el futuro
Eso no significa que la PF-07307405 no sea efectiva para prevenir la enfermedad de Lyme, sino que no hay tanta certeza sobre su éxito. En otro análisis de los datos la vacuna sí superó el rango más bajo del 20% (el intervalo de 9% de confianza era entre el 21,7% y el 93,9%). Eso, junto a la eficacia que se vio en los resultados principales, fue lo que hizo que las compañías avanzaran al presentar su solicitud de aprobación de la FDA para la vacuna.
“La eficacia de más del 70% en el estudio VALOR es muy alentadora y crea confianza en el potencial de la vacuna para proteger contra esta enfermedad que puede ser tan devastadora”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidente senior y ejecutiva de vacunas en Pfizer, en declaraciones de la compañía.
Lo que sí es seguro es que la enfermedad de Lyme se está convirtiendo en un problema más grave gracias a que las garrapatas que la transmiten están cada vez más distribuidas y ocupando áreas más grandes. Si la PF-7307405 funciona como se espera, podría ser un gran paso adelante para mitigar su impacto.
“La enfermedad de Lyme es común, y cada vez lo es más, incluso cuando tenemos tratamiento efectivo, puede haber una demora entre el diagnóstico y el tratamiento. Hay pacientes con enfermedad de Lyme que pueden sufrir durante mucho tiempo por los síntomas, durante meses, a pesar de recibir el tratamiento adecuado. Una vacuna segura y efectiva que ayude a prevenir la infección constituye una gran noticia para los entusiastas de la vida al aire libre, para quienes viven en áreas donde hay enfermedad de Lyme, y para los que se preocupan ante la posibilidad de enfermar de Lyme”.
Artículo con comentarios añadidos de Martin Backer.
Este artículo ha sido traducido de Gizmodo US por Romina Fabbretti. Aquí podrás encontrar la versión original.
