Imagen: Robert Drapkin.

Cuando te duele la cabeza tienes muchas opciones en la farmacia. Podrías elegir un medicamento con marca, como por ejemplo Termalgin, o pedir Paracetamol de 500 mg. En realidad entre estos dos estarías pidiendo la misma cosa, porque ambos contienen el mismo principio activo: paracetamol. La diferencia será estar pagando más.

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Casi todos los medicamentos tienen marca en su descubrimiento. Desde que se comienza a investigar una mol√©cula hasta que se comercializa pueden pasar una medida de 10 a√Īos en investigaci√≥n, ensayos de laboratorio y cl√≠nicos. Y son las marcas las que suelen asumir estos costes porque, cuando descubran el medicamento final, se les dar√° la exclusividad de este durante el tiempo que son due√Īos de la patente.

La filosof√≠a detr√°s de las directrices de protecci√≥n de patentes es clara en este aspecto: permite a los inventores hacer p√ļblico su trabajo a cambio de los derechos exclusivos para comercializarlo, y as√≠ amortizarlo. Sin embargo, ese derecho debe de caducar para evitar monopolios perpetuos.

Imagen: Michelle Swift.

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Cuando la patente se libera, cualquier laboratorio puede comercializar el equivalente genérico. Consiguiendo un precio menor al ahorrarse el coste de investigación, pero teniendo que hacer exactamente lo mismo en fórmula y, por tanto, en eficacia:

‚ÄúLos medicamentos gen√©ricos y los de marca son t√©cnicamente iguales ya que han tenido que previamente demostrar su bioequivalencia en cuanto a eficacia, seguridad, calidad y tienen el mismo principio activo, la misma dosis y tambi√©n la misma forma farmac√©utica. La variabilidad por tanto, reside en la farmacocin√©tica del proceso, como ocurre con cualquier medicamento‚ÄĚ, afirma para Gizmodo en Espa√Īol Elena Ruiz Espelt, farmac√©utica. ‚ÄúCon respecto al ejemplo de Termalgin y Paracetamol de 500 mg, no existe ninguna diferencia entre ellos ya que ambos son bioequivalentes y, por tanto, tienen la misma eficacia terap√©utica‚ÄĚ, confirma.

Imagen: StoryBlocks

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La calidad, seguridad, eficacia y equivalencia de los medicamentos es regulada por la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Espa√Īa o la Agencia Europea del Medicamento (EMA) si se comercializa para toda Europa. En Estados Unidos la responsable es la a FDA (siglas en ingl√©s de ‚ÄėFood and Drug Administration‚Äô). Estas agencias valoran todos los excipientes adem√°s de los principios activos, y los pasan por estrictos controles.

El medicamento sale de ellas haciendo exactamente lo mismo que su original, en caso contrario no se permite que se comercialice.‚ÄúEl proceso que siguen todos los medicamentos previos a su comercializaci√≥n son: etapa de investigaci√≥n b√°sica, investigaci√≥n precl√≠nica, investigaci√≥n cl√≠nica, autorizaci√≥n de comercializaci√≥n y vigilancia continua poscomercializaci√≥n‚ÄĚ, ampl√≠a Elena.

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Cuando la marca pierde la patente empieza obviamente a competir en precio. Los laboratorios que comercializan gen√©ricos no gastan en investigaci√≥n y desarrollo y, por ello, no tienen nada que amortizar. Dici√©ndolo claro reproducen la receta original de los principios activos y la venden ‚Äúcon marca blanca‚ÄĚ. Esto les permite poner precios m√°s asequibles si as√≠ lo desean.

Entonces, para no ser abatidos por la competencia, es frecuente que las marcas originales saquen el medicamento reformulado otra vez, con excipientes extra o formatos m√°s c√≥modos y novedosos. Aqu√≠ la cosa se complica porque, aunque en esencia sea lo mismo, estos peque√Īos cambios y reformulaciones generan una nueva patente y extienden todav√≠a m√°s los a√Īos de monopolio de la marca. Al menos en su ‚Äúnuevo‚ÄĚ producto.

‚ÄúEn las formulaciones de los medicamentos siempre son necesarios los excipientes, por tanto, ambos (gen√©rico y marca) contienen excipientes, pero desde el momento en el que las marcas presentan formas farmac√©uticas novedosas (granulado, o introducen por ejemplo arginina que favorece la velocidad de absorci√≥n), no hay gen√©rico equivalente. Es importante esto: el gen√©rico tiene que ser igual en principio activo, dosis y forma farmac√©utica. Por tanto, en estos casos, justifican tener un precio mayor con peque√Īos cambios, en lugar de bajarlo. Ya que no hay nada exactamente equivalente, pueden seguir valiendo m√°s‚ÄĚ.¬†

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Imagen: Jonathan Perez.

En Espa√Īa la patente de los medicamentos dura 10 a√Īos. En Estados Unidos hay provisiones de exclusividad promovidas por las agencias federales de Patentes y tambi√©n de Drogas y Medicamentos que dura, de media, entre 12 y 15.

Esta es, de hecho, una de las principales razones por las cuales EEUU es el pa√≠s desarrollado con el mayor gasto por habitante en medicamentos con receta: una gran parte de medicinas a√ļn no tienen un gen√©rico que compita con ellas y se forma un monopolio en el que la empresa fija casi unilateralmente el precio de salida en base a su demanda. Por ejemplo es muy conocido el caso de EpiPen, un medicamento que en 2016 aument√≥ un 400% su precio de la noche a la ma√Īana.

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De hecho, aunque actualmente este tipo de medicamentos que viven en el mercado sin la competencia de los genéricos representan solo un 10% de las recetas, abarcan un 72% del gasto total de los consumidores.

En el caso citado al inicio, el paracetamol, es el medicamento más utilizado para el alivio del dolor en Europa y Estados Unidos y se encuentra en el listado de medicamentos esenciales que elabora la Organización Mundial de la Salud. Como se descubrió en 1877, hay muchísimos medicamentos distintos cuya base es el mismo principio activo, sin que exista razón más allá de la comodidad o gusto para elegirlos frente a su equivalente genérico.

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Hay una larga lista de gen√©ricos que se venden bajo otros nombres. La mayor√≠a de estas marcas intenta diferenciarse y tiene una l√≠nea grande de lo mismo con ‚Äúpeque√Īos extras‚ÄĚ, v√©ase los t√≠picos forte, junior, granulado sin agua, sabor naranja y un largo etc. A pesar de que la eficacia terap√©utica, que es en √ļltima instancia lo importante, sea la misma, la percepci√≥n social, seg√ļn estudios, hace que todav√≠a algunas personas crean que de alguna manera el de marca es diferente y mejor. Repetimos que no es as√≠: los principios activos son la sustancias a la cual se debe el efecto; en el caso del paracetamol lo que ‚Äúhace algo‚ÄĚ es el paracetamol.

Podr√≠a ser que cueste separar mol√©culas de camisas, ciertamente la ‚Äúmarca blanca‚ÄĚ en la ropa puede tener una menor calidad, pero en mol√©culas el asunto no puede fallar: la equivalencia es exacta en todo excepto, tal vez, en el gusto o en el precio.