Apple presentó sus AirPods Pro como audífonos en su evento Glowtime esta semana, pero necesitaba la aprobación regulatoria para tratarlos como tecnología médica de venta libre. El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dio luz verde, autorizando a los AirPods Pro como un “dispositivo de software para audífonos”.
Esta es la primera vez que se implementa una solución de audífono de venta libre como una característica de software para un producto existente. Los AirPods Pro 2 incluirán un nuevo modo de asistencia auditiva, que amplificará sonidos como la conversación y la música en tiempo real. Los usuarios deberán realizar una serie de pruebas con un iPhone para crear su perfil auditivo, o bien pueden usar un audiograma elaborado por un médico.
Los resultados del estudio clínico
La FDA aprobó esta característica después de un estudio clínico con 118 participantes con pérdida auditiva leve a moderada. La agencia indicó que el estudio demostró que la estrategia de autoajuste de los AirPods Pro proporcionó beneficios similares a los de un ajuste profesional de audífonos. Además, no se encontraron efectos adversos significativos en los usuarios que probaron el nuevo software.
La función de audífono se lanzará en una actualización para los AirPods Pro 2 este otoño. Está diseñada para ayudar a personas con pérdida auditiva leve a moderada, pero no servirá para quienes tienen problemas auditivos severos. Esta limitación es esperada debido al hardware de los AirPods. En 2022, una orden ejecutiva del presidente Joe Biden y la FDA facilitó la venta de audífonos de venta libre sin receta médica, con el fin de ofrecer opciones más accesibles a los aproximadamente 30 millones de estadounidenses con problemas auditivos, evitando los costos elevados de dispositivos médicos con receta.
Apple ha estado trabajando en convertir sus AirPods en audífonos de venta libre durante años, y ha ido incorporando características de accesibilidad como Live Listen, que permite a un iPhone o iPad amplificar sonidos. Estudios previos habían sugerido que los AirPods podrían funcionar como dispositivos de amplificación de sonido a un costo más bajo.
La nueva función auditiva también incluirá una prueba auditiva simplificada a través de la aplicación Apple Health. Aunque es un avance interesante, hay limitaciones en usar AirPods como sustituto de audífonos tradicionales, que están diseñados para permanecer en el oído durante horas. Los AirPods, aunque más cómodos que muchos auriculares, siguen siendo productos de consumo y no están diseñados para el uso continuo que requieren los audífonos.
La función no estará disponible para los nuevos AirPods 4 de $130 base o $180 con cancelación activa de ruido. A pesar de que $250 es una fracción del costo de audífonos modernos de venta libre de marcas como Jabra o Audicus, la industria de dispositivos médicos ha sido históricamente conocida por sus precios altos. Apple, conocida por sus productos premium, ha logrado hacer que la tecnología médica parezca aún más costosa. Esto subraya las fallas intrínsecas en el sistema de salud estadounidense.
