El miércoles, la compañía farmacéutica Pfizer anunció resultados aún más alentadores de su ensayo de vacuna covid-19, ahora completado. La vacuna experimental parece tener un 95% de efectividad para prevenir enfermedades en general y parece casi tan efectiva en personas mayores de 65 años, una población clave. Sin embargo, a pesar de los hallazgos muy prometedores, todavía queda un largo camino por recorrer antes de que la mayoría de la gente pueda esperar un fácil acceso a una vacuna y la pandemia llegue a su fin.
Esta vacuna es una colaboración conjunta entre la farmacéutica alemana BioNTech y Pfizer, con BioNTech en gran parte responsable de su desarrollo en el laboratorio, mientras que Pfizer ha financiado la investigación clínica. Se basa en una nueva tecnología de vacuna que utiliza ARN mensajero (ARNm) para decirle a las células del cuerpo que creen trozos inertes de proteína a partir del coronavirus (esta proteína ayuda al virus a infectar las células). Se supone que estos pedazos provocan una reacción del sistema inmunológico que lo entrena para reconocer y derrotar al germen real, en caso de que aparezca.
Su ensayo clínico de fase III reclutó a más de 40.000 voluntarios y los aleatorizó para que tomaran dos dosis de la vacuna (con 21 días de diferencia) o un placebo. Los investigadores decidieron antes del inicio del estudio que alcanzaría su criterio de valoración principal una vez que 170 personas desarrollaran covid-19 en ambos grupos. Puede que esto no parezca mucho, pero es un número que debería permitir a los investigadores hacer una comparación justa entre los dos grupos. Ese objetivo ya se ha cumplido.
Los resultados fueron anunciados por Pfizer el miércoles por la mañana en un comunicado de prensa. De 170 personas con covid-19, 162 personas estaban en el grupo de placebo y ocho habían recibido la vacuna, lo que sugiere que la vacuna tiene una efectividad de alrededor del 95%. A diferencia de los resultados presentados hace casi dos semanas por Pfizer, basados en 94 voluntarios, la compañía ahora también ha proporcionado datos de pacientes más específicos.
La tasa de efectividad fue similar en todos los géneros, razas, etnias y edades; en personas mayores de 65 años, la vacuna parece tener un 94% de efectividad. De los ocho voluntarios vacunados que desarrollaron covid-19, solo uno desarrolló una enfermedad grave, mientras que se encontraron nueve casos graves en el grupo de control. No se detectaron problemas graves de seguridad entre los vacunados, y los efectos adversos graves más comunes se limitaron a fatiga (informada por el 3,8% de los voluntarios en los datos recopilados hasta ahora) y dolor de cabeza (2%) después de la segunda dosis.
Con los objetivos principales del estudio ahora cumplidos, la compañía planea solicitar una aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en cuestión de días.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado emitido por la empresa.
Los resultados son casi idénticos a los presentados este lunes por la farmacéutica Moderna, con sede en Massachusetts. Ambas vacunas se basan en ARNm, y ambas compañías han celebrado contratos con el gobierno de EE. UU. para producir en masa hasta 100 millones de dosis si la vacuna resulta eficaz. Moderna ha señalado que también solicitará una aprobación de uso de emergencia de la FDA muy pronto.
Para ser claros, los hallazgos de ambas compañías son tan buenas noticias como cabría esperar en este momento. No fue hace mucho tiempo que los expertos se habrían sentido satisfechos con una vacuna con una efectividad de solo el 50%; eso por sí solo habría sido suficiente para cambiar el rumbo de la pandemia. Este nivel de efectividad, si fuera genuino, sería uno de los más altos jamás vistos para una vacuna, y es un buen augurio para las otras vacunas covid-19 en desarrollo, la mayoría de las cuales se enfocan en los mismos objetivos de proteína del virus.
Pero también es importante tener en cuenta las advertencias. En este momento, todo esto se basa en datos preliminares que no se han hecho públicos (sin embargo, se dice que los datos han sido analizados por un panel de científicos independientes). Incluso si todo esto está en el nivel, todavía estamos haciendo suposiciones sobre cómo funcionará la vacuna en la vida real en función de una pequeña cantidad de casos, por lo que es necesario vigilar a los participantes en estos ensayos en el futuro. así como en personas que reciben la vacuna aprobada una vez que está disponible.
Otra pregunta evidente que no puede responderse en este momento es cuánto tiempo durará la inmunidad proporcionada por la vacuna, así como su potencia. Es posible, por ejemplo, que una vacuna pueda evitar que la mayoría de las personas se enfermen, pero no evitar por completo su capacidad de transmitir una infección silenciosa a otros. Para comprender mejor este riesgo, los científicos necesitarán información sobre la cantidad de virus, si es que hay alguno, que se puede encontrar en las personas vacunadas expuestas recientemente a la infección, algo que se espera que los datos de los ensayos clínicos proporcionen una vez que se haya descompuesto por completo. Los voluntarios en el ensayo de Pfizer y otros serán rastreados durante los próximos dos años para evaluar la inmunidad a largo plazo y cualquier otro posible riesgo de seguridad de la vacuna.
Más allá de las cuestiones científicas está la logística. La vacuna de Pfizer requiere que las temperaturas extremadamente frías se mantengan viables, un recurso que, por ejemplo, no está disponible en este momento en todos los Estados Unidos, particularmente en áreas rurales con pocos centros médicos. Sin embargo, se dice que la vacuna de Moderna solo requiere refrigeración estándar. En cualquier caso, llevará tiempo acumular las reservas de vacunas necesarias para llegar a todos en el país.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre si aprobar una o ambas vacunas para uso de emergencia en algún momento de diciembre, y que las dosis se distribuyan más tarde ese mes o principios de enero. Pero aún así, solo habrá un suministro limitado disponible en ese momento, y es probable que estas vacunas sean priorizadas para los trabajadores de atención médica de primera línea. Tanto la administración entrante de Biden como los expertos en salud han advertido que pueden pasar meses antes de que el público en general pueda tener acceso fácil a cualquier vacuna exitosa. Incluso una vez que esté disponible, seguirá existiendo el desafío de garantizar que las personas se sientan lo suficientemente cómodas para recibir una vacuna, algo que se ha vuelto más difícil en los últimos años.
Nada de este pesimismo pretende restarle importancia al tremendo logro que se muestra aquí. Haber creado no una, sino dos vacunas con una eficacia aparentemente alta en menos de un año no tiene precedentes, y es un crédito para los cientos, si no miles de científicos que han trabajado incansablemente durante la pandemia. Y todavía hay más vacunas que ahora están llegando a la línea de meta, lo que podría satisfacer otras necesidades insatisfechas, como ser lo suficientemente baratas como para producirlas en masa para los países de bajos ingresos.
Personalmente, soy cautelosamente optimista sobre el curso de la pandemia a mediano y largo plazo, dados los resultados de estas vacunas. Sin embargo, estoy profundamente preocupado por el corto plazo. La pandemia ha alcanzado un nuevo pico aterrador, tanto en Estados Unidos como en todo el mundo. La semana pasada, según datos recopilados de la Organización Mundial de la Salud, fue la más mortífera registrada hasta ahora, con casi 60.000 muertes en todo el mundo. Esta semana no parece estar mejorando mucho. Es probable que las muertes en EE. UU. superen las 2.000 para el día para Navidad, y no hay señales de que la pandemia disminuya en el corto plazo, ni de que el gobierno federal haga mucho al respecto.
La esperanza está absolutamente en el horizonte, pero llegar allí será un camino muy difícil.