Una de las vacunas más prometedoras para combatir Covid-19, la que están desarrollando AstraZeneca y la universidad de Oxford, se ha suspendido temporalmente en su fase 3. La razón: la sospecha de una reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca dijo ayer en un comunicado que “el proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió no se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto. En el comunicado se decía también que:
Esta pausa es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba.
En los grandes ensayos, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos.
Este tipo de retenciones no son inusuales, sino todo lo contrario, durante el desarrollo de una vacuna, más si tenemos en cuenta los tiempos que se están tratando de acortar con el nuevo coronavirus. Sin embargo, la propuesta de Oxford es probablemente una de las más seguidas y esperanzadoras hasta ahora.
El progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas para Covid-19 en desarrollo, están siendo seguidas de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. De hecho, actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3, y AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.
Desde AstraZeneca han explicado que en estos momentos los investigadores están llevando a cabo otros ensayos buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos.
Lo que también se desliza de este contratiempo son los tiempos estipulados para que la vacuna esté disponible. La eficacia en las pruebas es fundamental y parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de las autoridades sanitarias para el uso de emergencia de la vacuna. [Statnews]