Philips anunció el martes que no venderá máquinas para la apnea del sueño en los EE. UU. después de un retiro global por preocupaciones de que sus dispositivos podrían causan riesgos de cáncer y otros problemas de salud para quienes duermen desafortunados.
El gigante holandés de la tecnología sanitaria retiró del mercado 5 millones de sus respiradores a partir de 2021 porque la espuma amortiguaba el sonido en el interior. los dispositivos podrían estropearse, forzando la entrada de pequeñas partículas negras y otras sustancias químicas potencialmente peligrosas en los pulmones de los usuarios.
Inicialmente, la compañía prometió reparar sus máquinas para la apnea del sueño, pero el proceso se prolongó durante años a medida que el retiro se expandió a más de sus dispositivos. El problema dejó a los pacientes atrapados eligiendo entre máquinas peligrosas o problemas de sueño no tratados. En una llamada de resultados el martes, Philips anunció que había alcanzado un acuerdo tentativo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para detener por completo las ventas de sus dispositivos Respironics en EE. UU. La compañía lo dijo continuará dando servicio a las máquinas existentes y estimó que el proceso podría costar más de $400 millones.
“Resolver las consecuencias del retiro del mercado de Respironics para nuestros pacientes y clientes es un área de enfoque clave y reconocemos y nos disculpamos por la angustia y la preocupación causada», dijo Steve Klink, portavoz de Philips, en un correo electrónico. «Estamos totalmente comprometidos a cumplir el decreto de consentimiento, que es un paso importante y proporciona un camino claro hacia adelante”.
La apnea del sueño es una afección en la que la respiración se detiene y se reanuda mientras una persona duerme, generalmente debido a problemas físicos con las vías respiratorias. Los tratamientos más comunes son las máquinas BiPAP y CPAP, que utilizan presión de aire para mantener la respiración fluyendo con máscaras que se ajustan a la cara. .
“Con base en los resultados hasta la fecha, Philips Respironics y los expertos externos concluyeron que el uso de los dispositivos de terapia del sueño no es lo esperado. “Provocar un daño apreciable a la salud de los pacientes”, afirmó Klink. “Aún se están realizando más pruebas relacionadas con la terapia del sueño y los ventiladores. ” Agregó que “los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño remediados que contienen la nueva espuma de silicona podrán seguir utilizándose de acuerdo con sus instrucciones de uso”.
Según Philips, el decreto de consentimiento establece una serie de directrices y requisitos que la empresa deberá cumplir antes de poder dormir Las máquinas para la apnea vuelven al mercado en los EE. UU. Sin embargo, en otras partes del mundo, Philips planea continuar con su apnea del sueño. negocio “sujeto a ciertos requisitos”, dijo Klink.
El decreto de consentimiento todavía debe ser aprobado por un juez antes de que entre en vigor. La FDA se negó a hacer comentarios hasta que el decreto haya sido aprobado. sido firmado y presentado al tribunal.
Actualización, 31 de enero de 2024, 9:43 am: Esta historia se ha actualizado con comentarios adicionales de Philips.Actualización, 31 de enero de 2024, 12:13 pm:
Esta historia se actualizó con una respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
